附件：quanguozhongchengyaocaigoulianmengjizhongcaigouwenjianzcylm202311.pdf

附件參考：uspnf1001invitroreleasetestmethodsforparenteraldrugpreparations.pdf

溶媒制備儀被廣泛應用于化學分析、生命科學及制藥工業中，它可以根據需要自動混合、加熱、冷卻、攪拌等操作，快速制備出高純度的溶液。下面是一篇關于溶媒制備儀的技術文章，介紹了其工作原理、使用方法和常見故障及解決方法等。一、工作原理溶媒制備儀工作原理是基于溶解和混合原理。它可以自動混合不同比例的溶劑，并通過加熱、攪拌和冷卻操作，快速制備出高純度的溶液。二、使用方法1.準備工作在使用溶媒制備儀之前，需要先準備好所需的溶劑，并確定需要制備的溶液濃度和比例。2.操作步驟(1)打開溶媒制備儀...

自動溶出儀是一種常用的藥物溶出度測試儀器，用于檢測藥物口服制劑在人體模擬條件下的藥物釋放情況。自動溶出儀的工作原理是將固體制劑放置在試管中，設定好溫度、轉速和試液體積等參數，然后在一定條件下進行測試。測試完成后，通過采集樣品并測定其含藥量，來確定藥物溶出度。自動溶出儀的優點在于操作簡便、自動化程度高、重復性好、可靠性高和檢測結果準確。由于自動溶出儀能夠準確、直觀地反映藥物制劑的釋放情況，因此在制藥工業中廣泛應用。自動溶出儀的使用有以下幾點需要注意：1.樣品制備：樣品制備對測試...

2023年5月6日，國家藥品監督管理局發布了仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告，確定仿制藥治療和療效的一致性評價，提高仿制藥的安全性、有效性。大大提高企業選擇參比制劑的效率，提高在獲得評價同類藥品認可的機率。具體相關通知及目錄如下：?

雙相釋藥系統具有兩個不同的釋放相，根據其釋放特點可分為速釋-緩釋型、速釋-控釋型、速釋-定時釋放型制劑。雙相釋藥系統可調節藥物的釋藥速率、降低毒副作用、減輕胃腸道刺激、提高生物利用度等，為臨床提供更靈活的給藥方案。本次研究案例的雙相釋藥制劑為速釋-緩釋型，其緩釋組分已經由客戶使用傳統溶出方法完成了體外釋放度研究，其與參比制劑的體外釋放結果相似性良好。而對于速釋組分，由于在傳統溶出方法的測試條件下釋放過于快速，其體外釋放測試結果無法有效評估待測樣品與參比制劑的相似性。根據我們以...

多年來，垂直擴散池，又稱為Franz擴散池，一直被用于研究藥物分子的皮膚傳導。這種簡單的體外方法對于測量藥物經皮膚轉運和/或滲透到皮膚中的速率和程度非常有用。如果應用了相關的皮膚模型，則它是評估經皮藥物吸收的有用工具，特別是當目的是評估新藥候選物或篩選用于皮膚應用的新藥模擬物時。在過去的幾十年里，垂直擴散池的使用也成為局部和透皮藥物產品性能測試的重點。然而，當體外試驗旨在評估局部或透皮產品在生產后、保質期內或放大和批準后變化后的質量(SUPAC，下載鏈接見本文末尾部分)時，基...